1、批準(zhǔn)URS（許多情況是URS在之前的設(shè)備調(diào)研階段就開始建立了）

前提：

變更申請(qǐng)已批準(zhǔn)

2、實(shí)施DQ

前提：

URS已批準(zhǔn)

DQ方案已批準(zhǔn)

DQ小組人員已培訓(xùn)

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及制定驗(yàn)證計(jì)劃

前提：

DQ報(bào)告已批準(zhǔn)

4、實(shí)施IQ

前提：

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及驗(yàn)證計(jì)劃已批準(zhǔn)

IQ方案已批準(zhǔn)

IQ小組人員已培訓(xùn)

5、實(shí)施OQ

前提：

IQ報(bào)告已批準(zhǔn)

OQ方案已批準(zhǔn)

OQ小組人員已培訓(xùn)

支持文件：

設(shè)備操作SOP（草案）

6、實(shí)施PQ

前提：

OQ報(bào)告已批準(zhǔn)

PQ方案已批準(zhǔn)

PQ小組人員已培訓(xùn)

支持文件：

設(shè)備操作SOP

儀表校準(zhǔn)計(jì)劃/SOP

預(yù)防維保SOP

設(shè)備清潔SOP（草案）

崗操SOP（草案）

7、實(shí)施工藝驗(yàn)證、實(shí)施清潔驗(yàn)證

前提：

PQ報(bào)告已批準(zhǔn)

驗(yàn)證方案已批準(zhǔn)

驗(yàn)證小組人員已培訓(xùn)

支持文件：

工規(guī)SOP（草案）

批記錄SOP（草案）

設(shè)備日志SOP

設(shè)備清潔SOP

其它：

檢驗(yàn)方法已驗(yàn)證或確認(rèn)

公用系統(tǒng)處于驗(yàn)證狀態(tài)

操作人員已培訓(xùn)

物料、包材已放行

設(shè)備清潔及結(jié)果確認(rèn)合格

8、實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)

前提：

工藝驗(yàn)證報(bào)告已批準(zhǔn)

持續(xù)工藝確認(rèn)方案已批準(zhǔn)

支持文件：

工規(guī)SOP

批記錄SOP

崗操SOP

變更控制SOP

江蘇星星干燥設(shè)備有限公司是國(guó)內(nèi)干燥設(shè)備、混合機(jī)、制粒與粉碎機(jī)的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品有熱風(fēng)循環(huán)烘箱、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、高效沸騰干燥機(jī)、真空干燥機(jī)、雙錐真空干燥機(jī)等。安全可靠、一流的服務(wù)、高品質(zhì)的產(chǎn)品使“JXX”已成為國(guó)內(nèi)外眾多制藥、化工和食品等企業(yè)品牌。公司憑借專業(yè)的設(shè)計(jì)制造能力，高品質(zhì)的產(chǎn)品，完善的售后服務(wù)體系，贏得了國(guó)內(nèi)外客戶的一致肯定。產(chǎn)品銷售三十多個(gè)省市企業(yè)，并出口美國(guó)、俄羅斯、印度、日本、韓國(guó)及東南亞三十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我公司已成為熱風(fēng)循環(huán)烘箱、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)規(guī)格齊全、規(guī)?；瘜I(yè)生產(chǎn)廠家，產(chǎn)銷量名列同行前茅。我公司還是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“熱風(fēng)循環(huán)烘箱”起草單位，擁有“熱風(fēng)循環(huán)烘箱”國(guó)家專利二項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)第 一家通過(guò)“熱風(fēng)循環(huán)烘箱”GMP產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。公司繼續(xù)以客戶為優(yōu)先，狠抓產(chǎn)品質(zhì)量為指導(dǎo)思想，做精做大做強(qiáng)，使星星產(chǎn)品沖出亞洲走向世界。