淘汰賽

    對于目前國內(nèi)運營情況較好的制藥企業(yè)來說，“二八法則”是近年來維持企業(yè)技術(shù)和資本實力的秘訣：20%的藥物為創(chuàng)新藥，80%的藥物為仿制藥，這樣既保證企業(yè)利潤，也能讓企業(yè)保持創(chuàng)新，增加競爭力。如今，80%的仿制藥勢必會面臨篩選，因為短短兩年時間要想完成上千文號的一致性評價幾乎是天方夜譚。

    一個關(guān)鍵的問題是，業(yè)內(nèi)公認此次一致性評價的通過率相比較此前的藥品審批核查通過率會大大下降，這在無形之間對進行一致性評價的人力和財力投入提高了門檻。

    以全球另一個仿制藥大國印度來做參考，他們的仿制藥進行的是人體生物等效性試驗，一般通過率也只有60%，更何況在我國很多相同的品種批文有的高達幾十上百個，如果現(xiàn)在只認可一致性評價通過的前三個品種，后面的產(chǎn)品就不會進行申請，從這個角度考慮，未來仿制藥的文號可能會下降至如今水平的10%～20%。

    但也有業(yè)內(nèi)人士對此表達了不同的看法。一致性評價落地后一定會顯著提升藥品質(zhì)量，此次改革應(yīng)用的是經(jīng)濟手段調(diào)整而不是行政手段，比如前三家通過一致性評價后后面的藥品就不能進醫(yī)保采購，公司會更主動地來對接這樣的政策調(diào)整。整體來說，注重產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)能力以及注重外延式并購發(fā)展的公司將會從這一政策中受益。

    一致性評價的高要求會直接淘汰行業(yè)內(nèi)實力不強的中小企業(yè)，不然不會有人拿著不合格的產(chǎn)品花費大量的經(jīng)費和精力去申請，行業(yè)洗牌必定加劇。另一方面，大企業(yè)還可以選擇并購?fù)ㄟ^了一致性評價的中小藥企用以壯大自己的實力，“強者更強”。

疑慮

    對所有藥物進行一致性評價并非想象中容易，其中關(guān)鍵在于如何解讀“一致”二字。按照現(xiàn)行規(guī)范，所謂的“一致”是指仿制藥和原研藥具有相同的質(zhì)量和療效；但質(zhì)量和療效是否一致，又該如何判定？事實上，對于這一問題，業(yè)內(nèi)已經(jīng)爭論已久。

    另一個問題在于其對參照對象的規(guī)定。事實上，目前很多上市比較久的仿制藥，已經(jīng)找不到確切的原研藥作為參照對象，有些時候，藥品評審員只能根據(jù)自己的認知去判定企業(yè)報送來做一致性評價的參比制劑是否合適。　

    在缺醫(yī)少藥的年代，像國藥、上藥這樣的企業(yè)其實有過很多的歷史貢獻，很多可能成本40多塊的藥，現(xiàn)在都是幾塊錢在賣，如果進行一致性評價，就極有可能導(dǎo)致這類藥物的市場斷貨。